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    Pharmaceutical research
    藥學研究
    制劑中試放大
    對于口服固體制劑,完成了制劑小試生產及初步穩定性研究,確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定后,即可準備中試放大相關文件、物料等。
    文檔下載

    • 中試放大文件準備
      中試方案批生產&包裝記錄成品質量標準草案中間體質量標準草案
    • 中試物料準備:
      原料藥領取輔料、包材采購壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認或定制
      文件和物料的準備安排在小試預穩定性期間,以適應新藥項目對于進度時限的高要求。
    • 中試生產過程包括
      原料預處理(機械粉碎或氣流粉碎等)混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥,烘箱干燥整?!焖僬TO備壓片--高速壓片機膠囊填充--膠囊填充機,可同時填充顆粒,粉末或微丸包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
      中試文件經起草、生效后發放,并在完善的管理體系下實施;中試批作為小試與臨床批的過渡,按照工藝研究的放大風險控制策略及多品種經驗進行放大生產,設備與GMP車間基本對應,可實現與后期GMP批次的無縫對接,確保臨床樣品順利完成生產。
      中試生產樣品主要用于分析方法驗證、穩定性研究等。
    相關實驗室
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