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    首頁研發服務藥學研究藥物制劑制劑中試放大
    制劑中試放大
    對于口服固體制劑，完成了制劑小試生產及初步穩定性研究，確認處方工藝可行、樣品初步穩定性良好、擬定的內包材可以保證樣品的初步穩定后，即可準備中試放大相關文件、物料等。
    文檔下載

    • 中試放大文件準備
      中試方案批生產&包裝記錄成品質量標準草案中間體質量標準草案
    • 中試物料準備：
      原料藥領取輔料、包材采購壓片、膠囊填充、鋁塑模具確認或定制
      文件和物料的準備安排在小試預穩定性期間，以適應新藥項目對于進度時限的高要求。
    • 中試生產過程包括
      原料預處理（機械粉碎或氣流粉碎等）混合--箱式混合或高剪切混合制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒干燥--流化床干燥，烘箱干燥整?！焖僬ＴO備壓片--高速壓片機膠囊填充--膠囊填充機，可同時填充顆粒，粉末或微丸包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機包裝--鋁塑包裝、瓶包裝
      中試文件經起草、生效后發放，并在完善的管理體系下實施；中試批作為小試與臨床批的過渡，按照工藝研究的放大風險控制策略及多品種經驗進行放大生產，設備與GMP車間基本對應，可實現與后期GMP批次的無縫對接，確保臨床樣品順利完成生產。
      中試生產樣品主要用于分析方法驗證、穩定性研究等。
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