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    Pharmaceutical research
    藥學研究
    制劑穩定性研究
    制劑穩定性研究通過考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。
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    • 穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開發的全過程
      根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同放置條件;根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目;根據不同劑型產品選擇不同包裝材料;考察時間點基于藥品理化性質和穩定性趨勢;提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估。
    • 穩定性研究內容
      試驗/試探性的穩定性研究(預實驗);藥物注冊的穩定性研究;批準上市后藥物的穩定性研究;提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務;儲存條件:40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照,或者客戶制定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新);合格的穩定性研究恒溫恒濕箱(IQ/OQ/PQ認證);多種途徑的電力供應;實時的溫濕度監控(雙系統);自動報警系統;中試三批(申報批次)穩定性試驗:一批放大批樣品去包裝影響因素考察;一批放大生產帶包裝影響因素考察;三批放大批樣品加速試驗;三批放大批樣品中間條件試驗;三批放大批樣品長期試驗。
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