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    制劑小試
    美迪西可實現口服、注射、外用及各種制劑的小試,配備各劑型對應的小試設備,如東富龍凍干機、賽默飛的熱熔擠出機、雅瑪拓的噴霧干燥儀等。
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    • 口服固體制劑小試研究
      按照質量源于設計(QbD)理念,經過前期QTPP(目標產品質量屬性)、CQA(關鍵質量屬性)的確定、圍繞CQA進行初步風險評估(Risk Assessment),對高、中風險進行針對性處方工藝試驗設計(DOE)及研究,得到對于關鍵物料屬性(CMA)、關鍵工藝參數(CPP)的理解和控制策略(Control Strategy),暫定處方工藝并更新風險。
      小試樣品在批量允許的情況下即盡量采用中試設備,如旋轉壓片機,料斗混合機等,以減少不同原理設備引起的放大失?。ɡ鐔螞_壓片機與旋轉壓片機壓片時駐留時間差異)。
      以小試批樣品的制備,驗證對處方工藝的理解,確認暫定處方工藝產品CQA是否得到保證;在小試階段,不但關注成品質量,同時建立中間體質量標準草案,考察混合均勻度、顆粒流動性、壓片或灌裝過程中的分層可能性等;同時以小試樣品進行為期1~3個月的影響因素 & 加速試驗,以期盡早暴露穩定性問題,為處方工藝的完善、質量標準草案的制定、及后續中試樣品的穩定性提供參考。
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