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    美迪西在藥物安全性評價方面有專業的團隊和實戰經驗,可提供高質量的數據和快速的周轉期以支持各項藥物安全評價研究。毒理學研究可按照non-GLP或GLP標準執行。我們的研究平臺已被評為上海研發公共服務平臺。
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    服務內容
    • 單次給藥毒性試驗(嚙齒類和非嚙齒類)反復給藥毒性試驗(嚙齒類和非嚙齒類)遺傳毒性試驗免疫原性試驗毒代動力學局部毒性試驗(溶血、過敏、刺激性試驗)新給藥技術的毒理試驗:吸入毒理ADC 安全性評價安全藥理試驗:中樞神經系統研究、心血管系統(犬和猴的遙測和非遙測技術)、呼吸系統、hERG生殖毒性試驗[生育力與早期胚胎發育毒性試驗(生殖I段)、胚胎-胎仔發育毒性試驗(生殖II段)]
    毒理研究服務平臺
    • 除了常見的PO、IV等給藥途徑,還建立以下特色評價平臺:
      吸入給藥平臺眼科給藥平臺皮膚給藥平臺舌下給藥平臺幼齡動物評價平臺抗體、疫苗、ADC、CAR-T細胞治療等生物創新藥的整合評價技術平臺
    優勢
    • 較早地在國內建立了符合國際標準的臨床前研究機構,是一家資深的GLP實驗室;曾與美國MPI合作,繼承了MPI的質量管理體系/SOP;全面的質量控制措施,采用三級QC管理方式;全面的數據管理軟件系統;按照國際標準建立了Provantis GLP Tox軟件、EMPOWER數據采集管理系統、Chromeleon變色龍色譜數據系統、LIMS系統強化研究過程的規范性和可溯源性;配備Submit軟件,擁有自己端口,對FDA申報項目可獨立完成SEND格式的毒理研究數據。
      美迪西的臨床前藥理及毒理研究團隊配備有專業的SEND格式轉換團隊,建立了在軟件、技術、規范、素質等各方面全面成熟的SEND數據轉換平臺,實現精準地數據轉換,為電子數據的提交提供良好環境。僅2020年,就已幫助客戶完成了14項SEND數據轉換項目,其中3個新藥項目已經獲得了美國FDA的臨床許可。
      資質齊全,通過了AAALAC認證,中國NMPA的GLP認證,FDA的現場核查;項目成功經驗豐富。已有一百多個IND項目的成功申報經驗,包含了小分子化藥和生物技術藥等,其中生物藥評價經驗豐富,包括ADC、抗體類、蛋白類、多肽等藥物。
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