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    Preclinical study
    臨床前研究

    大分子藥物生物分析

    美迪西生物分析部可以提供符合FDA/NMPA GLP的大分子藥物生物分析服務,以支持蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和生物標記物的篩選與開發,及其臨床前研究和臨床研究。
    文檔下載
    服務內容
    • 大分子生物分析方法開發及方法學確證
      開發、轉移、優化和驗證免疫分析方法用于生物基質中藥物濃度的測定開發優化并擁有諸如阿達木單抗、貝伐單抗、曲妥株單抗、帕妥珠單抗、抗體藥物偶聯物的已經驗證的免疫分析方法美迪西大分子生物實驗室可在短期內快速、高效完成方法學確證以支持潛在項目的需要
    • 蛋白、抗體及多肽及藥物分析
      全球臨床和臨床前試驗藥代、毒代及免疫原性試驗生物等效性實驗
    • 生物標記物
      炎癥標記物腫瘤標記物代謝疾病標記物心血管疾病標記物骨標記物等
    • 疫苗分析
      單價及多價疫苗檢測多血清型抗體檢測高通量自動化技術
    • 免疫原性試驗
      篩選試驗確定性試驗滴度測定
    亮點
    • 實驗室實行全面的信息化管理,運用驗證過的實驗室信息管理系統(Watson LIMS 7.2)建立了完善的樣品管理鏈和實驗數據的處理、跟蹤與存儲鏈;SensaTronics溫度監控系統;驗證過的 WinNonlin 軟件用于數據分析;數據被FDA和NMPA接受,提供全面符合FDA/NMPA/OECD GLP規范要求的生物技術藥物分析服務;獨立的小分子生物分析平臺和生物技術藥分析平臺;擁有SpectraMaxM4/M5/i3x, MSD, Luminex, Biacore 8K, Envision, Gyrolab,ABI7500 qPCR等全方位多功能的技術平臺;靈活運用ELISA,ECL,IP,Co-IP,qPCR,FACS,Elspot,酶學等多種方法,支持前沿生物藥,種類包括蛋白、抗體(單抗、雙或多特異性抗體、抗體片段)、ADC、多肽、核酸、疫苗及細胞基因治療藥物的早期開發,及其臨床前研究和臨床研究。開發并驗證針對不同靶點,如CD-4,CTI-4,PD-1,PD-L1及T-DM1類似物ADC等的分析方法,支持PK/TK/免疫原性(Total ADA, Nab)/生物標志物/細胞因子等分析。
    能力
    • 免疫分析方法的開發及方法學驗證蛋白、抗體、ADC、多肽藥物、疫苗及細胞與基因治療產品等的分析生物標記物的篩選與分析、細胞因子檢測抗藥性抗體(ADA)免疫原性測試疫苗的測定臨床樣品生物分析支持PK 藥代動力學、TK 毒代動力學、組織分布試驗、IND申報
    儀器設備
    • MSD Sector Imager 6000 Luminex Bio-Plex 200Gyrolab xPloreMoleculeDevices M2/M4/M5 reader  UV 2600 spectrometer BioTek ELx405 Select Hamilton workstation  Applied Biosystems 7500 Real-Time PCR SystemThermo NanoDropPerkin Elmer EnVision Plate ReaderBiacore 8KThermo KingFisher FlexCovaris E220 AFA
    相關實驗室
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