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    藥學研究
    Pharmaceutical research
    藥學研究

    工藝路線篩選

    一個API往往有多條工藝路線,工藝路線不僅會直接影響到產品的工業化生產的可能性,也會對物料成本、產品質量乃至環境構成影響。 美迪西提供起始原料藥定制和合成工藝路線設計和確認服務,對擬開發的產品進行調研,查閱大量資料,分析合成路線和合成原料的來源,并對合成設備、合成成本進行分析,了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受,是否滿足綠色化學等,進行路線篩選、工藝的優化、質量研究、工藝驗證等服務。

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    服務內容
    • 美迪西提供API工藝路線的選擇和優化服務,內容如下
      路線設計和篩選鹽型篩選、晶型研究及晶型工藝開發鹽基篩選晶型篩選晶型工藝研究(小試工藝過程、公斤級工藝過程)確定路線的參數優化利用質量源于設計(QbD)和多變量數據分析進行統計和試驗設計API和中間體的質量研究分析方法的開發和驗證技術轉移和工藝驗證
      無論是藥物開發前期的應急路線篩選還是藥物正式開發立項的經濟有效路線篩選,美迪西通過對選擇的路線技術可行性、設備可用性、原料和試劑的易得可用性、步驟反應多少、生產路線專利保護性和對環境的影響性等的評估,幫助客戶選擇開發質量穩定可靠、低成本、過程安全、環境友好且適合大規模生產的API工藝路線。
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