創新藥工藝研究及申報

文檔下載

服務內容

• 起始原料定制
• 合成工藝研究
  路線設計和確定 工藝優化 重要工藝參數優化建立原料、中間體和成品的質量標準建立中控標準雜質譜研究  雜質/標樣制備（或購買）和標化 原料藥標樣制備和標化原料和中間體標樣制備和標化雜質標樣（制備或購買雜質；必要時進行結構確證和標化，雜質量為10mg-500mg）小試工藝確認1批安評批次1批（毒理批次（non-GMP））中試放大生產2批（中試批次（non-GMP））GMP生產1批次（cGMP批次生產）
• 質量研究
  物料質量標準草案的建立分析方法開發和優化物料檢測、放行中控分析分析方法驗證
• 穩定性研究
  影響因素實驗（1個月）加速穩定性（6個月）長期穩定性（暫定24個月）
• 晶型篩選及晶型工藝開發
  晶型篩選晶型工藝研究
  一般用X射線粉末衍射（XRPD圖譜）確定晶型，用于藥物多晶型結構分析。
• 中美申報資料的整理和撰寫
  報告和資料：
  工藝優化報告中試生產報告方法驗證報告穩定性報告CTD格式的申報資料等

相關實驗室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•