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    藥學研究
    Pharmaceutical research
    藥學研究

    創新藥工藝研究及申報

    美迪西提供臨床前和臨床階段創新藥API工藝的開發、優化、生產和中美申報服務。美迪西已經建立符合 GMP 的原料藥研究平臺,根據最新的法規和指導原則已成功地為多家藥企研發了創新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥,并且為創新藥公司研發了用于臨床試驗的 GMP 原料藥。

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    服務內容
    • 起始原料定制
    • 合成工藝研究
      路線設計和確定 工藝優化 重要工藝參數優化建立原料、中間體和成品的質量標準建立中控標準雜質譜研究  雜質/標樣制備(或購買)和標化 原料藥標樣制備和標化原料和中間體標樣制備和標化雜質標樣(制備或購買雜質;必要時進行結構確證和標化,雜質量為10mg-500mg)小試工藝確認1批安評批次1批(毒理批次(non-GMP))中試放大生產2批(中試批次(non-GMP))GMP生產1批次(cGMP批次生產)
    • 質量研究
      物料質量標準草案的建立分析方法開發和優化物料檢測、放行中控分析分析方法驗證
    • 穩定性研究
      影響因素實驗(1個月)加速穩定性(6個月)長期穩定性(暫定24個月)
    • 晶型篩選及晶型工藝開發
      晶型篩選晶型工藝研究
      一般用X射線粉末衍射(XRPD圖譜)確定晶型,用于藥物多晶型結構分析。
    • 中美申報資料的整理和撰寫
      報告和資料:
      工藝優化報告中試生產報告方法驗證報告穩定性報告CTD格式的申報資料等
    Relevant laboratories相關實驗室
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