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    臨床前研究
    Preclinical study
    臨床前研究

    IND申報支持

    美迪西可以提供集化學、生物學、藥效學評價、藥代學評價和毒理學評價為一體的一站式生物醫藥研發服務。我們的一站式綜合服務以方便、強有力的項目管理和更為優惠的價格能夠保障客戶的項目迅速順利地完成。

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    新藥臨床研究注冊申報(IND)服務平臺
    • 美迪西臨床注冊事務服務平臺深入了解中國、美國、澳洲和歐盟等國家和地區的注冊法規政策以及其對化學藥物的技術要求,能為國內外的客戶提供藥品開發和注冊策略咨詢以及基于NMPA和FDA的新藥臨床試驗(IND),仿制藥上市申請(ANDA)申報資料的編制報批服務。同時我們擁有專業的IND、ANDA技術研究團隊,可提供一站式的臨床研究、全程項目管理以及注冊服務。
    臨床注冊申報服務
    • 國內外客戶在NMPA申報各類藥品注冊申報CDE溝通交流會的申請和指導申報國內IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準備及遞交申報FDA的IND/ANDA全套申報資料的撰寫、審核、準備國內客戶在澳大利亞TGA申報IND文件的準備藥品注冊咨詢及戰略規劃建議注冊申報全程管理和跟蹤提供項目管理服務(限由美迪西提供臨床前研究服務的客戶)
      申報材料遞交前:美迪西注冊部會組織內部技術溝通會議,對申報項目進行詳細分析;申報材料遞交后:會有資深申報負責人持續與監管機構保持溝通,實時跟進申報進度,直至申報的順利完成。
    美迪西臨床注冊申報優勢
    • 熟悉NMPA和FDA審評理念和法規要求,擅長運用溝通技巧融合技術和政策依據解決審評審批中的問題。擁有豐富的NMPA、FDA審評專家資源,可提供有針對性的技術、法規、申報策略建議。擁有專業的IND、ANDA研究團隊,可提供一站式的研究、全程項目管理及申報服務。了解掌握最新相關政策法規和業內動態,更準確、快捷地遞交申請。具有專業的注冊。
      美迪西臨床注冊申報服務平臺可為客戶定制切實可行的注冊策略,規避潛在的注冊風險,確保及時準確的遞交申報資料,跟蹤審評進度,以便幫助客戶快速地完成注冊審評流程。
    由美迪西完成臨床前研究,獨立申報的項目:
    • 自2015年以來,美迪西共165件新藥IND項目通過國家藥監局CFDA/NMPA批準進入臨床試驗。同時,公司參與研發完成的5個創新藥項目通過美國FDA審評進入臨床試驗,2個創新藥項目通過澳大利亞TGA的審批進入臨床試驗。
    FAQ
    • 中美申報異同的解決方案 —— 原料藥、制劑
      項目差異點美迪西解決方案
      NMPAUS FDA
      生產地建議在中國全球范圍,可以在非美國在中國生產,同時滿足中、美要求
      生產批次法規不強制,穩定性建議3批不強制Non-GMP 1~2批,cGMP 1批
      質量研究符合中國藥典要求符合美國藥典要求同時滿足中、美要求,微生物分別驗證
      輔料、藥包材備案登記,關聯審評DMF登記在中國備案登記狀態為A或可進行關聯審評,同時在美國有DMF證或已被納入USP-NF
    • 中美申報異同的解決方案 —— 藥代、安評
      項目差異點美迪西解決方案
      NMPAUS FDA
      安評機構必須在有GLP證書機構進行符合要求即可但需要GLP檢查在中國GLP機構開展,同時已通過美國GLP核查
      集成軟件系統無要求建議全程數據采集及控制,如毒理學、臨床病理學、病理學等集成模塊美迪西配備Provantis?,可實現全流程的控制
    • 中美申報異同的解決方案 —— 文件、資料格式
      項目差異點美迪西解決方案
      NMPAUS FDA
      安評試驗SEND格式(FDA研究數據標準格式)不要求要求美迪西配備Submit?軟件,可提供SEND格式的毒理研究數據
      CTD & eCTD2020年版藥品注冊管理辦法執行后需要CTD; 尚未要求eCTD強制要求采用CTD Module 2~Module 4格式進行申報資料整理,Module1參照各地區要求整理;可直接由CTD文件轉成eCTD用于申報
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