雜質溯源及控制研究

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• (1) 雜質/標樣制備（或購買）和標化
  原料藥標樣制備和標化原料和中間體標樣制備和標化雜質標樣（制備或購買雜質；必要時進行結構確證和標化，雜質量為10mg-500mg）雜質及雜質譜研究
  美迪西采用ICP-MS 電感耦合等離子體質譜、ICP-OES 電感耦合等離子體發射光譜、GFAAS 石墨爐原子吸收分光光度法等方法測定API工藝金屬元素雜質。
  在原料藥質量研究方面有強大實力，能夠控制原料藥中基因毒雜質和元素雜質含量，達到法規和 ICH 指導原則的要求。

• (2) 質量研究
  關鍵質量屬性CQA  理化性質（鹽型、晶型、粒度）雜質（有關物質、殘留溶劑、遺傳毒性雜質、元素雜質、手性）物料質量標準草案的建立分析方法開發含量分析物料檢測、放行中控分析分析方法驗證（HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法）

• (3) API的穩定性試驗
  影響因素實驗（1個月）加速穩定性（6個月）長期穩定性（暫定24個月）

相關實驗室

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