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    藥學研究
    Pharmaceutical research
    藥學研究

    雜質溯源及控制研究

    原料藥的生產往往包含復雜的化學和生物變化過程,原料的生產過程是基于一個個的化學單元反應,以及一個個的單元化工操作進行的,在其生產的過程中往往會產生副產物,因此需要純化和精制。原料藥的雜質如有關物質、殘留有機溶劑、無機雜質的水平,相關理化性質如晶型、粒度,原料藥的穩定性和可能的污染和交叉污染等都是影響原料藥質量、安全和有效性的關鍵因素。

    美迪西可以做原料藥的雜質鑒定和分離、質量研究以及API的穩定性試驗等服務。

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    • (1) 雜質/標樣制備(或購買)和標化
      原料藥標樣制備和標化原料和中間體標樣制備和標化雜質標樣(制備或購買雜質;必要時進行結構確證和標化,雜質量為10mg-500mg)雜質及雜質譜研究
      美迪西采用ICP-MS 電感耦合等離子體質譜、ICP-OES 電感耦合等離子體發射光譜、GFAAS 石墨爐原子吸收分光光度法等方法測定API工藝金屬元素雜質。
      在原料藥質量研究方面有強大實力,能夠控制原料藥中基因毒雜質和元素雜質含量,達到法規和 ICH 指導原則的要求。
    • (2) 質量研究
      關鍵質量屬性CQA  理化性質(鹽型、晶型、粒度)雜質(有關物質、殘留溶劑、遺傳毒性雜質、元素雜質、手性)物料質量標準草案的建立分析方法開發含量分析物料檢測、放行中控分析分析方法驗證(HPLC方法、手性HPLC方法、GC-HS方法)
    • (3) API的穩定性試驗
      影響因素實驗(1個月)加速穩定性(6個月)長期穩定性(暫定24個月)
    Relevant laboratories相關實驗室
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