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原料藥的生產往往包含復雜的化學和生物變化過程,原料的生產過程是基于一個個的化學單元反應,以及一個個的單元化工操作進行的,在其生產的過程中往往會產生副產物,因此需要純化和精制。原料藥的雜質如有關物質、殘留有機溶劑、無機雜質的水平,相關理化性質如晶型、粒度,原料藥的穩定性和可能的污染和交叉污染等都是影響原料藥質量、安全和有效性的關鍵因素。
美迪西可以做原料藥的雜質鑒定和分離、質量研究以及API的穩定性試驗等服務。