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    新聞資訊
    【美迪西助力】多禧生物第四款ADC藥物DXC007獲批臨床
    2022-01-09
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    訪問量:
    2021年12月28日,杭州多禧生物科技有限公司(以下簡稱“多禧生物”)DXC007項目成功獲批臨床試驗。該藥適應癥為成年人中最常見的急性白血病——復發/難治急性髓系白血?。ˋML)。
    DXC007是多禧獲批臨床的第4款ADC藥物,也是上海美迪西生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)助力多禧成功獲批的第4款ADC藥物。在長期的合作中,美迪西的科研團隊與多禧不斷溝通磨合,為多禧打造了量身定做的非臨床試驗方案,以更高質高效的研發服務,滿足多禧的ADC項目申報臨床的需求。

    DXC007獲批臨床信息(圖片來自NMPA官網).png

    DXC007獲批臨床信息(圖片來自NMPA官網)

    9年17條產品管線 多禧生物專注于ADC藥物研發

    多禧生物自2012年底創立至今,已經在ADC領域深耕了9個年頭。目前已經擁有17條產品管線,適應癥包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌、尿路上皮癌、胰腺癌等實體瘤和多種血液瘤。
    2021年6月,多禧生物成功申報了國內首款Muc1靶點ADC藥物(在該藥物的的研發中,美迪西提供了包括藥效、藥代及安全評價等臨床前研究服務)。
    2021年9月,多禧生物的DX126-262啟動了Ⅱ期多中心臨床實驗。預計明年,多禧生物還將有多款ADC藥物陸續申報IND。
    經過近9年的研發沉淀,多禧生物建立了完善的ADC技術平臺,擁有29項PCT國際申請。每一步都走得扎實而穩健,全力以赴挽救更多生命的多禧生物,已成為世界ADC領域不可忽視的引領者。

    美迪西ADC臨床前研發平臺 淬煉經驗再出發

    在合作共贏理念指引下,美迪西與多禧生物達成了長期戰略合作關系,成功助力多禧生物4款ADC新藥獲批臨床,并有多個ADC項目在研。
    在DXC007的研發中,美迪西提供了包括藥代、安全評價及SEND轉化服務,助力項目成功獲批臨床。在藥代試驗中,美迪西為DXC007的各種ADC組分分析物提供了多種高質量的測試方法和可靠優質試驗數據。在安全性評價試驗中,美迪西毒理研究部遵循ICH指導原則 S6和S9,結合DXC007項目具體情況,定制了個性化安全性評價方案,為其提供符合NMPA、FDA等國際GLP標準的安全性評價服務。
    一次次珠聯璧合的合作,一次次戰略協同、優勢互補、攻堅克難,美迪西與多禧生物不僅成功將一件件ADC新藥推向臨床,而且成就了今天的美迪西抗體藥物偶聯物(ADC) 臨床前研發平臺。這些彌足珍貴的研發經驗對于推進中國ADC藥物的臨床前高質量的研發具有深遠的啟迪作用。
    ADC藥物經過多年發展,逐步走向成熟并持續迭代,但更多新概念的ADC技術則仍需要臨床驗證。未來,美迪西期待助力更多自主研發的best-in-class和first-in-class的ADC藥物進入臨床、早日上市,為全球癌癥患者打開希望之門。
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