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- 吸入制劑是復雜制劑中的重要組成部分，該類制劑可以快速吸收，降低了給藥劑量，減少藥物的不良反應，可用于局部和全身給藥，在創新藥、改良型新藥和仿制藥中均有應用。然而吸入制劑在技術開發和審評審批方面也具有特殊性，需要綜合考慮產品的處方工藝、質量控制、給藥裝置、產業化生產及臨床應用等多個維度。美迪西熟悉各類吸入制劑開發過程，尤其是在吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑和鼻噴霧劑（Nasal Spray）制劑領域具備非常豐富的研發經驗，在研究過程中也將充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作。
吸入制劑類型- 吸入制劑具體包括幾下幾種類型：吸入粉霧劑（Dry Powder Inhaler，DPI）；系指固體微粉化原料藥物單獨或與合適載體混合后，采用特制的干粉吸入裝置，由患者吸人霧化藥物至肺部的制劑，分為膠囊型、泡囊型或貯庫型。霧化吸入劑（吸入液體制劑，Nebulizer）；系指通過連續或定量霧化器產生供吸人用氣溶膠的溶液、混懸液和乳液的制劑，該類產品需要通過霧化裝置才能完成給藥。吸入氣霧劑（Meter Dose Inhaler，MDI）等。系指藥物與合適拋射劑共同裝封于具有定量閥門系統和一定壓力的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力，將內容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸人的制劑。
吸入制劑質量研究- 吸入制劑在質量研究時除了常規的理化指標外，還包括一些特殊的檢測項目，如：空氣動力學粒徑分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微細粒子劑量（Fine Particle Dose，FPD）；遞送劑置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）；遞送速率和遞送總量（Delivery Rate and Total Delivered）等。
- 這些研究需要采用專有的分析設備，美迪西配有相關儀器設備，可滿足各類吸入制劑的質量研究和體外評估:COPLEY公司的新一代藥用撞擊器（NGI）；COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模擬器；德國新帕泰克激光粒度儀等設備。
吸入給藥安全性評價平臺- 美迪西完成整套吸入藥物安全性評價，包括：藥代試驗組織分布試驗急性毒性試驗28天重復給藥毒性試驗刺激性試驗過敏性等試驗美迪西目前已完整建立吸入給藥的整套技術，包括：氣管內霧化給藥、口鼻暴露給藥等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5個種屬給藥；56天的長周期的給藥操作；4小時長時間給藥，滿足OECD的給藥時間要求；粉末和液體藥物氣溶膠發生系統，開展粉末和液體的給藥。
藥物吸入藥代和毒理試驗- 由于吸入藥物的特殊性，口服和靜脈藥物等可提前配制制劑進行給藥，吸入藥物在氣溶膠發生過程中，氣溶膠濃度、粒徑和粒徑分布會有所波動，所以需要對劑量和粒徑進行充分的測定，在動物的給藥過程中定期檢測氣溶膠濃度從而獲得給藥劑量，在一個給藥周期中，定期檢測氣溶膠濃度頻率非常高。同時粒徑和粒徑分布的檢測在吸入給藥毒性試驗中非常重要，吸入給藥對產生氣溶膠的粒徑要求非常嚴格，過大或者過小的粒徑都不滿足要求，通常需要將粒徑大小控制在1到4微米之間，才能很好的被肺部吸收。美迪西在對吸入藥物多年的研發工作中已經積累了很多的經驗，在試驗前我們會對粒徑大小、濃度、氣溶膠的產生進行初步摸索。實驗過程中定期進行氣溶膠濃度檢測、溫濕度檢測、氧氣/二氧化碳檢測和粒徑檢測，實驗過程中檢測點非常多，檢測頻率高。吸入給藥過程中實時監測動物的狀態，實驗后會對動物進行詳細的臨床觀察，進行大體解剖、可對呼吸系統各個組織進行組織病理評價等。
美迪西吸入給藥裝置的特點和優勢- 美迪西配備小動物和大動物氣溶膠吸入給藥儀器裝置，包括潔凈空氣發生系統、氣溶膠發生系統、溫濕度、氧氣、二氧化碳等常規氣體實時監測與控制系統、實時采樣系統、受試品濃度實時調節系統等；可同時進行30余只小動物的吸入給藥操作以及10只大動物的吸入給藥操作。
