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    Pharmaceutical research
    藥學研究
    仿制藥工藝研究及申報

    美迪西提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報(DMF)服務。

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    • 美迪西提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報(DMF)服務,主要服務內容:
      設計具有知識產權、具有成本優勢的合成路線路線篩選API晶型的確認工藝的優化質量研究三批小試, 中試, 至少三批cGMP工藝驗證API的穩定性試驗API分析方法的開發和驗證原料藥申報資料的整理和撰寫,美迪西提供創仿制藥API申報所需所有API工作和CTD格式的申報材料(DMF)提供中美雙報業務
    • 仿制藥API開發:
      產品立項: 調研、立項評估和咨詢等參比制劑研究: 參比制劑篩選、備案和購買等藥學研究: 原料藥關鍵質量屬性研究與參比制劑質量比對原料藥與參比制劑雜質譜的對比研究工作原料藥的合成工藝開發、優化、變更和工藝驗證等工作質量研究處方變量及制劑工藝參數變量的研究考察,確保仿制藥與參比制劑質量一致性工作穩定性考察與方法驗證技術轉移等
      通過不斷優化工藝以獲取成熟并且易于產業化的工藝路線,建立關鍵工藝參數數據庫。根據工藝路線特點,建立起始物料、中間體及原料藥的完整雜質譜,使得制備的原料藥達到仿制藥制劑的要求,從而實現一定規模的產業化生產。
    相關實驗室
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