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    美迪西提供CMC申報支持服務,CMC制劑部分研究內容通常按照ICH M4模塊的要求整理CTD格式資料。CTD格式資料支持ICH成員國申報,例如NMPA、FDA等??砂凑湛蛻粢筇峁┎煌Z言翻譯稿,例如英文版。

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    • 制劑技術CTD資料構成詳見下:
      3.2.P 制劑3.2.P.1 劑型及產品組成 3.2.P.2 產品開發 3.2.P.2.1 處方組成3.2.P.2.1.1 原料藥 3.2.P.2.1.2 輔料3.2.P.2.2 制劑 3.2.P.2.2.1 處方開發過程 3.2.P.2.2.2 過量投料 3.2.P.2.2.3 制劑相關特性 3.2.P.2.3 生產工藝的開發 3.2.P.2.4 包裝系統3.2.P.2.5 微生物屬性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生產 3.2.P.3.1 生產商 3.2.P.3.2 批處方3.2.P.3.3 生產工藝和工藝控制 3.2.P.3.4 關鍵步驟和中間體的控制 3.2.P.3.5 工藝驗證和/或評價 3.2.P.4 輔料的控制 3.2.P.4.1 質量標準 3.2.P.4.2 分析方法 3.2.P.4.3 分析方法的驗證3.2.P.4.4 質量標準制定依據 3.2.P.4.5 人源或動物源輔料 3.2.P.4.6 新型輔料 3.2.P.5 制劑的質量控制 3.2.P.5.1 質量標準 3.2.P.5.2 分析方法 3.2.P.5.3 分析方法的驗證 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 雜質分析 3.2.P.5.6 質量標準制定依據 3.2.P.6 對照品 3.2.P.7 包裝系統 3.2.P.8 穩定性 3.2.P.8.1 穩定性總結和結論 3.2.P.8.2 批準后穩定性研究方案和承諾 3.2.P.8.3 穩定性數據
      在制劑研發的過程中,我們會同時關注申報地法規的符合性,例如輔料包材的備案登記號/DMF號或ChP/USP符合性、分析方法驗證時微生物限度各國藥典的差異等,確保助力客戶順利完成新藥臨床申報。
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